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Last update: 2010.09.03, 13:36
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H5N1: Celvapan induziert Antikörper in Phase I/II

Baxter hat im New England Journal of Medicine Daten publiziert, nach denen die in der Entwicklung befindliche und auf Zellkultur basierende H5N1-Vakzine Celvapan in Phase I/II die Endpunkte hinsichtlich Sicherheit und Immunogenität erreichte. Es sind die ersten Studienergebnisse für Celvapan, die einem Peer Review unterzogen wurden.

Die randomisierte Phase I/II-Studie schloss 284 Probanden in Österreich und Singapur (zwischen 18 und 45 Jahren) ein. Getestet wurden 4 verschiedene Antigen-Konzentrationen zwischen 3,75 und 30 mg; 7,5 mg und 15 mg Formulierungen wurden mit und ohne Adjuvans untersucht. Die nicht-adjuvanten Formulierungen induzierten dabei am ehesten einen Titer >1:20 nach der ersten (40,5 und 39,5 % für 7,5 mg und 15 mg) und der zweiten (76,2 und 70,7 % für 7,5 mg und 15 mg) Impfung.

Die höchste Serokonversion (Entwicklung von Antikörpern) wurde ebenso mit den 7,5 und 15 mg nicht-adjuvanten Formulierungen mit 69 und 68,3 % Serokonversion erzielt.

Hohe Level an Kreuzreaktivität wurde gegen den A/Hong Kong Stamm mit den 7,5 und 15 mg nicht-adjuvanten Formulierungen (76,2 bzw. 78 % mit neutralisierenden Titer >1:20) gezeigt. Die häufigste Nebenwirkungen waren Einstichreaktionen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.

Celvapan wird im tschechischen Bohumil in einer der weltgrößten auf Zellkultur basierenden Impfstoffproduktion hergestellt. Die Verocell-Technologie verwendet eine Zelllinie, die 1962 vom Afrikanischen Grünen Affen abgeleitet wurde.

Baxter hat mehrere Millionen Dosen Celvapan an verschiedene Regierungen ausgeliefert. 2006 hat Baxter einen pandemischen Vorsorgevertrag mit dem österreichischen Gesundheitsministerium abgeschlossen - im Falle einer Pandemie würde Baxter demgemäß 16 Mio Dosen Celvapan nach Österreich liefern.


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